„Periculum est in mora” – azaz veszély van a halogatásban, írták a régi korok orvosai a vényre, ha jelezni kívánták, hogy a gyógyszerre sürgősen szüksége van a betegnek. A gyógyszer azért fontos, mert akár életmentő is lehet, ha gyorsan hozzájutunk.
Az Európai Unió egyik decentralizált ügynöksége az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicine Agency, EMA). Bár a Brexit után Londonból Amszterdamba költöző, az elmúlt években éppen emiatt kicsit identitást (és új munkavállalóit) kereső ügynökség esetében is elmondható, hogy speciális szakterületet felügyel, és egyre kiterjedtebb hatáskörei. Ennek oka, hogy a gyógyszerengedélyezés mindig kardinális kérdés marad, hiszen a fegyverek (azaz mások életének és az önvédelemnek az eszközei) mellett stratégiai fontosságú a saját élet védelme minden állam számára. Az, hogy mit tartunk gyógyszernek, mit használunk fel a terápiában, mit tartunk megalapozott gyógyításnak, s ezáltal mennyi emberév-életet nyerünk – szó szerint életbevágóan fontos.
Az EU-ban gyógyszert csak érvényes forgalomba hozatali engedéllyel (régi nevén: törzskönyvvel) lehet piacra vinni, s bár jelenleg is járható út az egy adott államra vonatkozó ún. nemzeti gyógyszerengedélyezés, már sokkal hangsúlyosabb szerepet kapnak a kettő vagy több tagállam együttműködését alapuló eljárások (MRP, DCP) illetve az EMA-ból irányított centrális engedélyezés. Ezen utóbbi három eljárás azonban meglehetősen sok időt – legjobb esetben is 210 napot – vesz igénybe.1
2020 elején ebben a viszonylag (túl)szabályozott, lassan reagáló helyzetben rúgta be az ajtót a COVID-19. S bár az EMA-nak volt forgatókönyve a vészhelyzetre (ún. rolling review), gyakorlatilag ez volt az első alkalom, hogy élesben kellett ezt működtetni – ráadásul kritikus időpontban. Amikor nyilvánvalóvá vált, hogy a járvány elleni védekezés legfontosabb pillérei a vakcinák lesznek, elsődleges kérdéssé vált, melyik vakcinát és mikor fogja az EMA engedélyezni? Az értékelés felgyorsítása azonban nem járhatott annak elnagyolásával, hiszen akkor a biztonságos alkalmazás bicsaklott volna meg, ugyanakkor az értékelés irreális elhúzódása még veszélyesebb lett volna – hiszen láttuk, a régiek is tudták már: „periculum est is mora”.
Ezen a ponton lehetett azt megfigyelni, hogy az EU tagállamok realizálták azt, hogy az átoltottságot mielőbb el kell érni. Mivel laikus egy vakcina vagy egy gyógyszer minőségét reálisan nem tudja megítélni, ebben a helyzetben megkerülhetetlen volt az egészségügy területén jártas szakértők (orvosok, vegyészek, gyógyszerészek) értékelésének meghallgatása ugyanúgy, mint azon egészségügyi dolgozók (gyógyításban résztvevő orvosok, ápolók) véleménye, akik a frontvonalban szereztek elsődleges tapasztalatokat a korábban ismeretlen kórokozóról és kórképről.
Minden állam a saját állampolgáraiért felelősséggel tartozik, és nem hagyhatta őket ellátatlanul, ezért megindultak a különutas megoldások. A franciák új terápiás indikációt teszteltek2, a magyarok részéről külön vakcinabeszerzésről születtek megállapodások. Lehet ezen a ponton vitatkozni arról, mennyire volt ez szabályszerű és mekkora előnyt jelentett, de Magyarországon viszonylag hamar, 2020–2021 fordulóján megindulhatott a szervezett oltási kampány.
Az oltásellenes hangok ellenére Magyarország védőoltások tekintetében világviszonylatban is kiemelkedő, jelenleg hazánkban 22 betegség van a védőoltással megelőzhető betegségek listáján.3 A magyar lakosság több betegség ellen is úgy védett, hogy a nyájimmunitás stabil alapokon nyugszik (torokgyík, szamárköhögés, járványos gyermekbénulás), a „Morbus Hungaricus”‑nak kikiáltott halálos betegséget (TBC) is a vakcinázással sikerült legyőzni (a BCG bevezetésével 1958-ban). A COVID-19 elleni oltási kampány egy-egy elakadása mellett is ki lehet mondani, hogy összességben a magyar lakosság többsége szerencsére oltáspárti.
Azt sem nem szabad soha elfelejteni, hogy a vakcinázás a leghatékonyabb orvosi eljárás: több emberi és állati életet mentettek meg immunizálással, mint az összes többi orvosi eljárással együttvéve.4
A fentiekből a jövőre vonatkozóan pedig adódik egy kormányzati-stratégiai kérdés: vélelmezhető, hogy a biodiverzitás csökkenése miatt egyre több állati kórokozó választ magának új célfajt (ne felejtsük, hogy vélhetőleg állatról terjedt emberre a jelenlegi pandémiát okozó vírus is!), ezért lehetséges, hogy 2020 „csupán” egy új világ kezdete volt, és ez az évtized hasonló világjárványokat hozhat. Stratégiai fontosságúvá válnak a saját vakcinagyárak, a kutatás-fejleszés és az erős nemzeti gyógyszerhatóságok. Egy felelős tagállam pedig a gyógyszer- és vakcinaengedélyezést, ellenőrzést és beszerzést kockázatosan engedheti ki a kezei közül – hiszen mindig bebizonyosodik: „periculum est in mora”…
